FDA의 3단계 목표 통과 예시

FDA는 공정 밸리데이션에 3단계의 절차를 권장합니다. 그러면 단계 목표들을 살펴보고 각각에서 일반적으로 어떤 활동을 수행하며 어떤 통계적 기법을 사용하는지 알아볼 수 있습니다.

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FDA의 5단계 의료 기기 제조 승인 과정

FDA가 권장하는 5단계 목표를 알아보고, 그와 관련하여 일반적으로 활용되는 몇 가지 통계적 기법에 대해 단계별 활용법을 소개합니다.

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제약 및 의료 분야의 중요 점검: 데이터 무결성 및 프로세스 성능 검증

주로 미국 연방의약청(FDA)과 유럽의 규제 당국이 주도하는 전 세계 규제 당국은 환자 안전을 위해 점점 더 많은 요구 사항을 제시하고 있습니다. 보건 부문의 제약 회사와 조직은 주로 프로세스 검증 뿐만 아니라 생산 프로세스 성능의 모니터링 및 평가(전통적으로 SPC – 통계적 프로세스 제어라고 함)를 위해 보다 완전하고 복잡한 기술을 적용해야 합니다.

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