Software Validation 안내
Minitab Software Validation
지원Software Validation 안내
법률 준수:
Minitab Software Validation
Software Validation 미니탭 본사 홈페이지 바로가기
소프트웨어 검증
Minitab에서는 당사 소프트웨어 제품의 품질을 최고 수준으로 유지하기 위해 광범위한 내부 테스트를 수행합니다. Minitab은 자동 회귀 검정 및 수동 계산, 그리고 다른 주요 벤치마크와 비교하는 등의 엄격한 테스트 방법을 통해 소프트웨어의 올바른 기능과 결과 수치의 정확성을 검증합니다. 품질에 관한 Minitab의 가장 중요한 목표는 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 것입니다.
Minitab은 많은 기업이 각자 원하는 용도에 따라 소프트웨어를 검증하여 FDA 및 기타 규제 기관의 요구사항을 충족해야 한다는 것을 잘 알고 있기 때문에 Minitab Statistical Software Validation Kit를 제공하여 고객의 검증 노력을 지원합니다. 이 키트는 지침, 템플릿, 도구, 자동 스크립트가 포함되어 있어 당사의 소프트웨어를 사용자의 용도에 맞게 검증할 수 있도록 지원합니다.
소프트웨어 검증에 대해 자세히 설명하는 예를 보려면 Minitab 블로그를 방문하십시오.
Software Validation Kit 요청Q밸리데이션(Validation) 지원 서비스는 제공되나요?
A
Minitab사에서는 Minitab 소프트웨어에 대한 Validation Kit를 제공합니다.
제공 받은 Validation Kit를 사용자가 직접 수행하여 밸리데이션 목적에 맞게 활용할 수 있습니다.
(자세한 사항은 상단 본사 홈페이지에서 확인 해주시길 바랍니다.)
Validation Kit에는 벨리데이션 시 요구되는 절차 및 관련 문서에 대한 템플릿 그리고 사용 가이드를 포함하고 있습니다.
Validation Kit 개요 다운로드
제공 받은 Validation Kit를 사용자가 직접 수행하여 밸리데이션 목적에 맞게 활용할 수 있습니다.
(자세한 사항은 상단 본사 홈페이지에서 확인 해주시길 바랍니다.)
Validation Kit에는 벨리데이션 시 요구되는 절차 및 관련 문서에 대한 템플릿 그리고 사용 가이드를 포함하고 있습니다.
Validation Kit 개요 다운로드
Q밸리데이션(Validation) 지원 서비스 시 비용이 발생하나요?
A
별도의 비용은 발생하지 않으며 Minitab 사에서 제공하는 Validation Kit을 활용하여 사용자가 직접 수행하시면 됩니다.
QMinitab 제품 및 서비스는 CFR Title 21 – Part 11 규정을 지원하나요?
A
21 CFR Part 11의 Validation은 단순히 소프트웨어 검증만을 의미하지 않습니다.
운영 환경 전반(운영체제, 서버, 데이터베이스, 네트워크 등)까지 포함한 전체 시스템의 검증을 요구합니다.
Validation은 크게 다음 세 가지 측면에서 수행됩니다:
1. 소프트웨어 Validation
해당 소프트웨어가 목적에 맞게 안정적이고 신뢰성 있게 동작하는지 검증합니다.
2. 운영/인프라 Validation
운영체제(OS), 서버, DB, 네트워크 등 IT 인프라가 안정적으로 관리되고 있는지 데이터 무결성을 보장할 수 있는지를 검증합니다.
3. 운영 절차 Validation
표준운영절차(SOP), 권한 관리, 사용자 교육, 감사 추적(Audit Trail) 등 실제 운영 과정에서 규정이 적절히 준수되고 있는지를 검증합니다.
※ Minitab Validation Kit 지원 범위
• Minitab에서 제공하는 Validation Kit은 위의 세 가지 중 *첫 번째(소프트웨어Validation)**만 지원합니다.
• 전체 Validation(인프라 및 운영 절차 포함)을 원하신다면, 별도의 시스템 구축이 필요합니다.
Minitab FDA-21 CFR-Part 11 준수 자세히 알아보기
운영 환경 전반(운영체제, 서버, 데이터베이스, 네트워크 등)까지 포함한 전체 시스템의 검증을 요구합니다.
Validation은 크게 다음 세 가지 측면에서 수행됩니다:
1. 소프트웨어 Validation
해당 소프트웨어가 목적에 맞게 안정적이고 신뢰성 있게 동작하는지 검증합니다.
2. 운영/인프라 Validation
운영체제(OS), 서버, DB, 네트워크 등 IT 인프라가 안정적으로 관리되고 있는지 데이터 무결성을 보장할 수 있는지를 검증합니다.
3. 운영 절차 Validation
표준운영절차(SOP), 권한 관리, 사용자 교육, 감사 추적(Audit Trail) 등 실제 운영 과정에서 규정이 적절히 준수되고 있는지를 검증합니다.
※ Minitab Validation Kit 지원 범위
• Minitab에서 제공하는 Validation Kit은 위의 세 가지 중 *첫 번째(소프트웨어Validation)**만 지원합니다.
• 전체 Validation(인프라 및 운영 절차 포함)을 원하신다면, 별도의 시스템 구축이 필요합니다.
Minitab FDA-21 CFR-Part 11 준수 자세히 알아보기
QSoftware Validation Kit 사용 유의 사항
A
1. Minitab software에 대한 validation은 제조사에서 Kit를 제공하고 있으며 고객사에서 직접 진행해 주셔야 합니다.
2. Validation Kit는 미니탭 버전별로 적용되는 Validation Kit가 구별되어 있습니다. 따라서 동일 버전에 대한 Validation Kit 을 사용하셔야 합니다.
(웹 앱의 경우 특정 버전이 아니며 어떤 Validation Kit 에서도 적용될 수 없습니다.)
3. Minitab 버전이 업데이트될 경우 고객사에서 Re-Valiation을 진행해야 합니다. 아니면 결과를 재검증하는 것은 고객의 책임이기 때문에 Minitab 업그레이드를 수행하는 경우 새 버전의 검증 키트를 요청해야 합니다.
* Minitab 자동 업데이트 정지 방법
• 라이선스 포털에서 배포 기본 설정을 "수동"으로 설정하고 데스크톱 앱에서 업데이트 확인을 비활성화할 수 있습니다.
• 수동 설정 경로:
www.minitab.com-> 내 계정(로그인)->내 제품-> Minitab® Statistical Software->관리-> 배포 기본 설정 수정
2. Validation Kit는 미니탭 버전별로 적용되는 Validation Kit가 구별되어 있습니다. 따라서 동일 버전에 대한 Validation Kit 을 사용하셔야 합니다.
(웹 앱의 경우 특정 버전이 아니며 어떤 Validation Kit 에서도 적용될 수 없습니다.)
3. Minitab 버전이 업데이트될 경우 고객사에서 Re-Valiation을 진행해야 합니다. 아니면 결과를 재검증하는 것은 고객의 책임이기 때문에 Minitab 업그레이드를 수행하는 경우 새 버전의 검증 키트를 요청해야 합니다.
* Minitab 자동 업데이트 정지 방법
• 라이선스 포털에서 배포 기본 설정을 "수동"으로 설정하고 데스크톱 앱에서 업데이트 확인을 비활성화할 수 있습니다.
• 수동 설정 경로:
www.minitab.com-> 내 계정(로그인)->내 제품-> Minitab® Statistical Software->관리-> 배포 기본 설정 수정